[PRNewswire] 진스크립트 프로바이오, 식약처 IND 승인받은 유틸렉스 축하
(난징, 중국 2023년 3월 8일 PRNewswire=연합뉴스) 진스크립트 프로바이오(GenScript ProBio)의 파트너사인 유틸렉스(Eutilex)가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 간세포암을 대상으로 한 자사의 혁신 CAR-T 프로그램(EU307)의 임상시험계획서(IND) 승인을 받았다고 최근 발표했다. 진스크립트 프로바이오는 이와 소식을 접하고 유틸렉스에 축하 인사를 건넸다. 2년 전 진스크립트 프로바이오와 유틸렉스는 다양한 CAR-T 프로그램을 위한 플라스미드 및 바이러스 공정의 개발 및 제조를 위한 전략적 협력 계약을 체결했다고 발표한 바 있다.
GPC3 고형암, 특히 간암에서 과발현되는 것으로 알려진 물질이다. EU307은 GPC3 양성 고형암을 표적으로 하는 4세대 CAR-T 치료제다. 이 혁신 신약은 사이토카인(IL-18) 분비를 통해 CAR-T 세포의 체내 생존력과 암세포 공격력을 향상시킬 것으로 기대된다. 유틸렉스가 이 CAR-T 치료 프로그램 임상 승인을 받기까지 걸린 일정은 일반적으로 소요되는 6~9개월보다 짧았다.
진스크립트 프로바이오는 유틸렉스에 통합적인 플라스미드와 렌티바이러스 벡터 CMC 서비스를 제공하고, 식약처 IND 신청을 위한 CTD 문서 작성을 지원했다. 진스크립트 프로바이오는 잘 확립된 플랫폼 공정과 분석 방법을 기반으로 플라스미드와 렌티바이러스 벡터를 위한 안정적인 확장성 제조 공정과 프로젝트별로 구체적인 분석 방법을 신속하게 개발하고, 식약처의 요건요구사항에 따라 시기적절하게 조정 및 수정하기 위해 유틸렉스와 긴밀하게 협력했다.
유틸렉스의 대표이사 권병세 박사는 "이번 1상 임상 승인으로 항체 치료제, T세포 치료제, CAR-T 치료제 등 자사의 다각화된 면역항암제 포트폴리오가 동시에 임상을 진행할 수 있게 됐다"라며, "진스크립트 프로바이오의 원-스톱 CDMO 플랫폼에서 깊은 인상을 받았으며, 앞으로도 전 세계 환자를 돕기 위해 진스크립트 프로바이오와 긴밀하게 협력하고자 한다"고 말했다.
진스크립트 프로바이오의 CEO 민호성 박사는 "식약처의 IND 승인을 받은 유틸렉스에 축하 인사를 전한다"라며 "이 독특한 특별한 프로젝트에 참여하게 돼 영광"이라고 말했다. 이어 그는 "자사의 완전한 품질 관리 시스템과 전문적인 품질 관리팀은 이 프로젝트가 한국에서 승인을 받는 데 성공할 수 있도록 강력하게 지원하고 있다"면서 "암 환자를 위해서도 임상시험이 최대한 빠르게 진행되길 바란다"고 덧붙였다.
유틸렉스
유틸렉스(Eutilex)는 새로운 면역치료제 연구개발을 주도하며, 암, 자가면역질환 등과 같은 난치성 질환을 부작용 없이 치료하는 것을 목적으로 설립됐다.
유틸렉스는 면역기능의 핵심인 킬러 T세포의 활성화 원리에 대한 원천기술을 바탕으로, 다수의 면역조절 인자를 표적으로 하는 항체치료제 연구개발을 진행했으며, 이들을 신약으로 개발 중이다. 또한, T세포 본연의 기능을 극대화한 T세포 치료제 및 CAR-T 치료제 개발로 차세대 항암 신약 개발도 이어가고 있다.
유틸렉스 임직원은 독보적인 기술력으로 기존 항암제의 한계를 극복한 First-in-class 및 Best-in-class 면역항암제 개발에 매진하며, 항상 인류 난치병 극복을 위해 노력한다.
진스크립트 프로바이오
진스크립트 바이오테크(GenScript Biotech Corporation)의 자회사인 진스크립트 프로바이오(GenScript ProBio)는 유전자세포 치료제, 백신, 생물학적 제제 발견, 및 항체 의약품 분야에서 신약 발굴부터 상용화까지, 전문적인 솔루션들과 효율적인 공정을 통해 포괄적인 CDMO 서비스를 제공한다. 진스크립트 프로바이오는 전 세계 고객을 지원하고자 미국, 네덜란드, 한국 및 중국(홍콩, 상하이, 난징) 및 기타 지역에 지사를 설립하고, 2017년 10월부터 미국, 유럽, 아시아태평양 및 기타 지역에서 고객이 40건이 넘는 IND 승인을 받을 수 있도록 지원했다. 진스크립트프로바이오는 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA), 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA) 및 중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)의 규제 요건을 충족하는 GMP 역량을 구축했다.
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(PRNewsfoto/GenScript ProBio)
출처: GenScript ProBio
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출처 : PRNewswire 보도자료
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